Association pour le Traitement des Malades Insuffisants RĂ©naux
Prise de RDV

ALLOCATIONS
DIVERSES

Attribution d’une allocation de 20.000 euros pour permettre la rĂ©alisation du projet de recherche du Dr. MichaĂ«l BOBOT

Centre de NĂ©phrologie et Transplantation RĂ©nale
CHU Conception  – AP-HM
(Pr. Philippe BRUNET, Chef de PĂŽle – Chef de Service)

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ALLOCATION DE RECHERCHE 2024

Pronostic de l’atteinte cognitive et de son Ă©volutivitĂ©
chez les patients insuffisants rénaux chroniques
en attente de transplantation rénale

ComitĂ© de pilotage de l’Ă©tude

 

Le comité de pilotage pluridisciplinaire de cette étude sera composé de médecins experts dans les thématiques de la néphrologie et ses complications cérébrales, de la transplantation, de la gériatrie et de la méthodologie des études cliniques :

– Dr MickaĂ«l Bobot (NĂ©phrologie – Axe Neuro-RĂ©nal)
– Pr ValĂ©rie Moal (NĂ©phrologie – Transplantation RĂ©nale)
– Pr AurĂ©lie Daumas (GĂ©riatrie – MĂ©decine Interne)
– Dr NoĂ©mie Resseguier (MĂ©thodologiste)

Résumé du projet de Recherche

Les patients atteints de maladie rĂ©nale chronique (MRC) prĂ©sentent un risque accru de troubles neurocognitifs par rapport Ă  la population gĂ©nĂ©rale, se prĂ©sentant sous la forme d’une dĂ©mence vasculaire. Ces troubles cognitifs interviennent prĂ©cocement dans la maladie rĂ©nale et Ă©voluent en parallĂšle au dĂ©clin du dĂ©bit de filtration glomĂ©rulaire. Ils concernent 30 Ă  80 % des patients au stade terminal de l’insuffisance rĂ©nale chronique (IRCT) mais sont trĂšs largement sous-estimĂ©s et augmentent la complexitĂ© de la prise en charge de ces patients. Quelques Ă©tudes semblent indiquer que la transplantation rĂ©nale amĂ©liorerait partiellement les performances cognitives de certains patients insuffisants rĂ©naux chroniques terminaux (IRCT).

L’objectif de cette Ă©tude de cohorte prospective est d’analyser l’évolution de l’atteinte cognitive au cours du temps chez les patients IRCT de 70 ans et plus, inscrits sur liste d’attente de transplantation rĂ©nale au CHU de Marseille (Assistance Publique – HĂŽpitaux de Marseille), selon qu’ils aient bĂ©nĂ©ficiĂ© d’une transplantation rĂ©nale ou non.

Les patients IRCT de 70 ans et plus en attente de transplantation rĂ©nale seront Ă©valuĂ©s.Les critĂšres d’inscription correspondront Ă  ceux des recommandations HAS 2015. Une Ă©valuation cognitive sera rĂ©alisĂ©e annuellement chez tous les participants et consistera en une batterie de tests cognitifs (MoCA, Mini-Cog, auto-questionnaire de McNair, Inventaire de DĂ©pression de Beck) et de tests de fragilitĂ© (Clinical Frailty score, get-up-and-go test).

Le critĂšre de jugement principal sera l’évolution du score MoCA Ă  3 ans, par rapport Ă  sa valeur initiale. Il sera comparĂ© entre les patients transplantĂ©s et ceux restant sur liste d’attente.

Une inclusion de 250 patients est prévue sur une période de 2 ans. La durée de suivi sera de 3 ans.

Cette Ă©tude permettra de mieux comprendre l’impact des troubles cognitifs et de leur Ă©volutivitĂ© sur l’accessibilitĂ© Ă  la transplantation rĂ©nale des patients IRCT inscrits, et le pronostic rĂ©nal aprĂšs transplantation, et d’évaluer le potentiel effet bĂ©nĂ©fique de la transplantation rĂ©nale comme traitement des atteintes cognitives.

Mots clefs : Transplantation Rénale, Atteinte cognitive, Fragilité,
Maladie rénale chronique, Axe rein-cerveau

Objectifs de l’étude

L’objectif principal est d’étudier l’évolution de l’atteinte cognitive au cours du temps chez les patients IRCT de 70 ans et plus inscrits sur liste d’attente de transplantation rĂ©nale, selon qu’ils aient bĂ©nĂ©ficiĂ© d’une transplantation rĂ©nale ou non. Les objectifs secondaires seront d’évaluer l’impact des atteintes cognitives sur l’accessibilitĂ© Ă  la transplantation rĂ©nale, la mortalitĂ©, et le pronostic rĂ©nal post-transplantation.

CritĂšre de jugement principal

Le critĂšre de jugement principal sera la diffĂ©rence relative du score MoCA Ă  3 ans, par rapport Ă  la valeur initiale. Il sera comparĂ© entre les patients transplantĂ©s et ceux restant sur liste d’attente, Ă  3 ans.

Design de l’étude

Il s’agit d’une Ă©tude de cohorte prospective monocentrique dans le Centre de NĂ©phrologie et Transplantation RĂ©nale de l’Assistance Publique –HĂŽpitaux de Marseille (CNTR).
Tous les patients IRCT inscrits sur liste d’attente de transplantation rĂ©nale de plus de 70 ans seront Ă©ligibles Ă  l’inclusion.
Les critĂšres d’inscription sur liste d’attente de transplantation rĂ©nale sont ceux issus des recommandations HAS 2015. Ainsi les patients prĂ©sentant une contre-indication dĂ©finitive Ă  la transplantation rĂ©nale (notamment une dĂ©mence sĂ©vĂšre) ne seront pas inclus.
Le recrutement aura lieu pendant 2 ans. Les patients seront suivis pendant une durée de 3 ans, le suivi se poursuivra que le patient soit transplanté ou non.
Il s’agira d’une Ă©tude non-interventionnelle RIPH 3, conformĂ©ment Ă  la mĂ©thodologie de rĂ©fĂ©rence MR03. Les actes seront pratiquĂ©s dans le cadre du soin habituel. Tous les patients bĂ©nĂ©ficieront d’une information Ă©crite vis-Ă -vis de leur participation Ă  cette Ă©tude.
Les visites correspondront aux consultations de suivi néphrologiques annuelles prévues habituellement dans le CNTR.
Les données cliniques et démographiques des patients seront recueillies.
Le critĂšre de jugement principal sera la diffĂ©rence relative du score MoCA Ă  3 ans, par rapport Ă  la valeur initiale. Il sera comparĂ© entre les patients transplantĂ©s et ceux restant sur liste d’attente, Ă  3 ans.

Une batterie de tests cognitifs et de tests de fragilitĂ© seront rĂ©alisĂ©s annuellement Ă  chaque visite soit Ă  J0 (jour d’inclusion), 1 an, 2 ans et 3 ans, soit 4 visites au total par patient.

Ces tests et questionnaires cognitifs seront réalisés par un opérateur entraßné et comprendront :
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Evaluation globale : fonctions visuospatiales et exĂ©cutives, dĂ©nomination, mĂ©moire, attention, langage, abstraction, orientation) (17)
  • Mini-Cog (Evaluation globale simplifiĂ©e) (18)
  • Autoquestionnaire des plaintes cognitives de McNair (DifficultĂ©s cognitives rencontrĂ©es dans la vie quotidienne) (19)
  • Inventaire de DĂ©pression de Beck (DĂ©pression) (20))
Une évaluation de la fragilité sera également réalisée par les tests :
  • Clinical Frailty Scale (21)
  • Get-Up and Go Test (22)

Des scores pronostiques selon les comorbidités des patients seront également calculés (Score de Charlson (généraliste) et Score de Dusseux validé chez le patient IRCT (23).

Justification statistique

Nous prĂ©voyons de proposer l’étude Ă  l’intĂ©gralitĂ© de notre cohorte de patients IRCT de 70 ans et plus inscrits sur liste d’attente de transplantation rĂ©nale. Notre liste d’attente de transplantation rĂ©nale compte 175 patients de 70 ans et plus.
En moyenne il y a 35 Ă  40 nouveaux inscrits de plus de 70 ans par an. Il y a en moyenne 10 dĂ©cĂšs par an sur liste d’attente de transplantation, et 15 patients de plus de 70 ans seront transplantĂ©s par an.

Sous les hypothĂšses suivantes :

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Un nombre de patients transplantĂ©s de 75 sur la pĂ©riode d’étude (5 ans = 2 ans d’inclusion + 3 ans de suivi)

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Un nombre de patients dĂ©cĂ©dĂ©s de 50 sur la pĂ©riode d’étude (5 ans) : exclus

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Un nombre de patients sortis de liste pour contre-indication de 75 sur la pĂ©riode d’étude (5 ans) : exclus

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Un nombre de patients restant sur liste d’attente de 50 Ă  l’issue de la pĂ©riode de suivi (3 ans)

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Un nombre de patients incluables de 250 sur la pĂ©riode d’inclusion (2 ans)

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Un risque alpha bilatéral de 5%

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Une puissance de 80%

Alors la taille d’effet minimale qui pourrait ĂȘtre mise en Ă©vidence entre les deux groupes (patients transplantĂ©s versus patients restant sur liste d’attente) est de 0.52, soit une valeur proche de celle qui a Ă©tĂ© dĂ©crite par Cohen comme une taille d’effet moyenne (0.50) (24,25).