ALLOCATIONS
DIVERSES
Attribution d’une allocation de 20.000 euros pour permettre la réalisation du projet de recherche du Dr. Michaël BOBOT
Centre de Néphrologie et Transplantation Rénale
CHU Conception – AP-HM
(Pr. Philippe BRUNET, Chef de Pôle – Chef de Service)
ALLOCATION DE RECHERCHE 2024
Pronostic de l’atteinte cognitive et de son évolutivité
chez les patients insuffisants rénaux chroniques
en attente de transplantation rénale
Comité de pilotage de l’étude
Le comité de pilotage pluridisciplinaire de cette étude sera composé de médecins experts dans les thématiques de la néphrologie et ses complications cérébrales, de la transplantation, de la gériatrie et de la méthodologie des études cliniques :
– Pr Valérie Moal (Néphrologie – Transplantation Rénale)
– Pr Aurélie Daumas (Gériatrie – Médecine Interne)
– Dr Noémie Resseguier (Méthodologiste)
Résumé du projet de Recherche
L’objectif de cette étude de cohorte prospective est d’analyser l’évolution de l’atteinte cognitive au cours du temps chez les patients IRCT de 70 ans et plus, inscrits sur liste d’attente de transplantation rénale au CHU de Marseille (Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille), selon qu’ils aient bénéficié d’une transplantation rénale ou non.
Le critère de jugement principal sera l’évolution du score MoCA à 3 ans, par rapport à sa valeur initiale. Il sera comparé entre les patients transplantés et ceux restant sur liste d’attente.
Une inclusion de 250 patients est prévue sur une période de 2 ans. La durée de suivi sera de 3 ans.
Cette étude permettra de mieux comprendre l’impact des troubles cognitifs et de leur évolutivité sur l’accessibilité à la transplantation rénale des patients IRCT inscrits, et le pronostic rénal après transplantation, et d’évaluer le potentiel effet bénéfique de la transplantation rénale comme traitement des atteintes cognitives.
Mots clefs : Transplantation Rénale, Atteinte cognitive, Fragilité,
Maladie rénale chronique, Axe rein-cerveau
Objectifs de l’étude
Critère de jugement principal
Le critère de jugement principal sera la différence relative du score MoCA à 3 ans, par rapport à la valeur initiale. Il sera comparé entre les patients transplantés et ceux restant sur liste d’attente, à 3 ans.
Design de l’étude
Tous les patients IRCT inscrits sur liste d’attente de transplantation rénale de plus de 70 ans seront éligibles à l’inclusion.
Les critères d’inscription sur liste d’attente de transplantation rénale sont ceux issus des recommandations HAS 2015. Ainsi les patients présentant une contre-indication définitive à la transplantation rénale (notamment une démence sévère) ne seront pas inclus.
Le recrutement aura lieu pendant 2 ans. Les patients seront suivis pendant une durée de 3 ans, le suivi se poursuivra que le patient soit transplanté ou non.
Il s’agira d’une étude non-interventionnelle RIPH 3, conformément à la méthodologie de référence MR03. Les actes seront pratiqués dans le cadre du soin habituel. Tous les patients bénéficieront d’une information écrite vis-à-vis de leur participation à cette étude.
Les visites correspondront aux consultations de suivi néphrologiques annuelles prévues habituellement dans le CNTR.
Les données cliniques et démographiques des patients seront recueillies.
Une batterie de tests cognitifs et de tests de fragilité seront réalisés annuellement à chaque visite soit à J0 (jour d’inclusion), 1 an, 2 ans et 3 ans, soit 4 visites au total par patient.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Evaluation globale : fonctions visuospatiales et exécutives, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, orientation) (17)
- Mini-Cog (Evaluation globale simplifiée) (18)
- Autoquestionnaire des plaintes cognitives de McNair (Difficultés cognitives rencontrées dans la vie quotidienne) (19)
- Inventaire de Dépression de Beck (Dépression) (20))
- Clinical Frailty Scale (21)
- Get-Up and Go Test (22)
Des scores pronostiques selon les comorbidités des patients seront également calculés (Score de Charlson (généraliste) et Score de Dusseux validé chez le patient IRCT (23).
Justification statistique
Nous prévoyons de proposer l’étude à l’intégralité de notre cohorte de patients IRCT de 70 ans et plus inscrits sur liste d’attente de transplantation rénale. Notre liste d’attente de transplantation rénale compte 175 patients de 70 ans et plus.
En moyenne il y a 35 à 40 nouveaux inscrits de plus de 70 ans par an. Il y a en moyenne 10 décès par an sur liste d’attente de transplantation, et 15 patients de plus de 70 ans seront transplantés par an.
Sous les hypothèses suivantes :
Un nombre de patients transplantés de 75 sur la période d’étude (5 ans = 2 ans d’inclusion + 3 ans de suivi)
Un nombre de patients décédés de 50 sur la période d’étude (5 ans) : exclus
Un nombre de patients sortis de liste pour contre-indication de 75 sur la période d’étude (5 ans) : exclus
Un nombre de patients restant sur liste d’attente de 50 à l’issue de la période de suivi (3 ans)
Un nombre de patients incluables de 250 sur la période d’inclusion (2 ans)
Un risque alpha bilatéral de 5%
Une puissance de 80%
Alors la taille d’effet minimale qui pourrait être mise en évidence entre les deux groupes (patients transplantés versus patients restant sur liste d’attente) est de 0.52, soit une valeur proche de celle qui a été décrite par Cohen comme une taille d’effet moyenne (0.50) (24,25).
